DIN 58953-8-2019 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten. 4 Allgemeine Anforderungen 1.1 Verantwortung und Befugnisse Der Betreiber der Einrichtung hat die Verantwortichkeiten und Befugnisse fur die Logistik von sterilen Medlzinprodukten eindeutig festzulegen, 2u dokumentleren und Zu aktualisleren, so dass sichergestellt ist, dass sterile Medizinprodukte ohne Qualitatsverluste zur rechten Zeit und in der erforderlichen Menge am vereinbarten Ort vrfigbar sind. 4.2 Personal Arbeiten in der Logistik von sterilen Medizinprodukten durfen nur von Personen ausgefuhrt werden, die fir ihre Tatigkeit die erforderliche Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrung besitzen und hierfur nach- weislich qualifziert sind. Geeignete Schulungen und deren Wiederholungen sind periodisch, jedoch min- destens einmal jahrlich durchzufuhren und nach Inhalt und Teilnehmern zu dokumentieren. Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung des Personals sind festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren. Dabei ist die Art der logistischen Tatigkeit, des Personalkontaktes und der Umgebung im Hinblick auf eine nachteilige Beeinflussung der Qualitat der Medizinprodukte zu bericksichtigen. Die Konformitat mit den festgelegten Anforderungen ist aufzuzeichnen. 4.3 Ausristung 4.3.1 Allgemeines Der Betreiber der Einrichtung muss fir die Logistik von sterilen Medizinprodukten die erforderlichen Mittel (Raume, einschlieSlich deren Beschaffenheit, GroBe, Ausstattung und Einrichtung, sowie die erforderlichen Gerate und sonstigen Arbeitsmittel) zur ordnungsgemaBen Ausfuhrung dieser Aufgabe bereitstellen. Die fur die Logistik von sterilen Medizinprodukten verwendete Ausristung muss so beschaffen sein, dass sie leicht zu reinigen ist und den Kontakt von Fremdstoffen mit den Medizinprodukten weitgehend verhindert. Fur die Raume, in denen sterle Medlzinprodukte gelagert werden, gelten folgende Anforderungen: -die Raume missen trocken, dunkel, kihl und leicht zu reinigen sein; -die Raume dirfen dem algemneinen Verkehr nicht zuginglich sein. Eine Lagerung in Schrianken ist empfehlenswert. Fir die Raume bzw. Bereiche, in denen sterile Medizinprodukte komisioniert werden, gelten folgende An- forderungen: -die Raume missen staubarm und trocken, leicht zu reinigen und zu desinfizieren seln; -die Raume dirfen dem alemneinen Verkehr nicht zuganglich sein; -die Innenflachen der Raume (Wande, FuSboden und Decken) missen glatt und frei von Rissen sein; -die Farbe der Innenflachen dart nicht ablatternr. ANMERKUNG Siehe [1] 4.3.2 Umgebungsiberwachung Anforderungen an die Umgebungsiberwachung sind festzulegen, u dokumentieren und zu aktualisieren. Hierbei ist die Art der logistischen Tatigkeit im Hinblick auf eine nacheilige Beeinflussung der Qualitat des Medizinproduktes einzubezichen. Folgende Faktoren missen bericksichtigt werden: a) Schutz vor Feuchtigkeit; b) Verunreinigung; c Ungeziefer; d) mechanische und chemische Beanspruchung; e) direkte Sonneneinwirkung und UV-Strahlen; f) Temperatureinwirkung; g) Beinfussung der Qulitat des Medizinproduktes durch andere Produkte.DIN 58953-8 pdf download.
Download Address
Download